Вакцина Pfizer от COVID-19 эффективна на 95%

18 ноября 2020. Компания Pfizer (США) опубликовала предварительные данные о своей вакцине от COVID-19. 

• Заключительный анализ поздних стадий испытаний вакцины Pfizer предполагает, что вакцина может предотвратить COVID-19.
• В этом месяце компания планирует запросить у FDA разрешение на использование новой вакцины.

Производитель лекарств Pfizer заявил 18 ноября 2020, что окончательный анализ данных по результатам испытаний вакцины против коронавируса на поздней стадии предполагает, что вакцина может предотвратить COVID-19 у людей, которые ранее не подвергались воздействию вируса.

Это многообещающее событие произошло, когда Соединенные Штаты достигли мрачной вехи - 11,4 миллиона случаев COVID-19, в результате которых погибло более 249000 человек. Во всем мире от COVID-19 умерло более 1,3 миллиона человек.

Вакцина Pfizer была протестирована на более чем 43000 человек, при этом серьезных проблем с безопасностью не наблюдалось, говорится в сообщении компании.

В испытаниях третьей фазы люди были случайным образом распределены для получения двух доз вакцины с интервалом 28 дней, часть участников получали неактивное плацебо. Участники не знали, в какой группе они были.

По сообщению компании, через семь дней после второй дозы, вакцина имела эффективность 95 процентов. Это выше, чем ранний анализ, опубликованный на прошлой неделе, показывающий, что эффективность вакцины превышает 90 процентов.

Доктор Сунил Суд, заведующий кафедрой педиатрии и специалист по инфекционным заболеваниям в больнице Northwell Health, сказал, что результаты очень многообещающие. «Это показывает, что большинство людей, у которых развилась инфекция, были реципиентами плацебо, - сказал он, - и большинство из тех, кто получил настоящую вакцину, не заразились».

Компания заявила, что планирует запросить разрешение на использование от Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) «в течение нескольких дней». К тому времени исследователи будут наблюдать как минимум за половиной участников в среднем в течение 2 месяцев после приема второй дозы вакцины.

Компания также сообщила в своем релизе, что рассчитывает произвести до 50 миллионов доз вакцины в 2020 году и до 1,3 миллиарда доз в 2021 году.

Подробнее о вакцине

Доктор Карлос Малвестутто, эксперт по инфекционным заболеваниям в Медицинском центре Векснера при Университете штата Огайо, сказал, что промежуточные результаты исследования Pfizer очень обнадеживают. «Очевидно, что 90-процентная защита - это уровень защиты, который мы хотели бы иметь для всех вакцин».

Эффективность, наблюдаемая при окончательном анализе, существенно превышает 50-процентную цель эффективности, установленную FDA для вакцин против коронавируса. 90-процентная эффективность аналогична защите, обеспечиваемой другими вирусными вакцинами, такими как вакцины от вируса папилломы человека, ветряной оспы и кори.

Pfizer, разработала вакцину в сотрудничестве с немецкой биотехнологической компанией BioNTech.

Окончательный анализ основан на 170 подтвержденных случаях симптоматической инфекции SARS-CoV-2. Компания заявила, что 162 из этих случаев были у людей, получавших плацебо, а восемь - в группе вакцинированных людей.

Среди участников исследования было зарегистрировано десять случаев тяжелого COVID-19: девять в группе плацебо и один в группе вакцины.

Среди добровольцев, получивших вакцину, серьезных побочных эффектов не наблюдалось.

Единственными побочными эффектами были утомляемость, которая возникала у 3,8% людей после первой или второй дозы; и головная боль, которая возникла у 2 процентов людей после второй дозы.

По словам компании, у пожилых людей было меньше побочных эффектов и они были менее выражены. 

Доктор Дэвид Верховен, из Института нано-вакцинов и доцент микробиологии и профилактической медицины в Университете штата Айова, сказал, что уровень защиты, наблюдаемый во время промежуточного анализа, выглядит хорошо, но неясно, как долго он продлится. «Из естественной инфекции [SARS-CoV-2] мы знаем, что иммунитет может ослабнуть через 4-6 месяцев», - сказал он. «Если это произойдет с вакциной, нам потребуются ежегодные ревакцинации». Но недавнее исследование показало, что пациенты, выздоровевшие от COVID-19, по-прежнему имели сильный клеточный иммунный ответ через 6 месяцев после выздоровления, даже после того, как уровень антител снизился. Это говорит о том, что иммунитет к коронавирусу может сохраняться годами.

Исследователи планируют следить за участниками в течение 2 лет после приема второй дозы. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) также регулярно следят за безопасностью вакцин, одобренных FDA.

Администрация США согласилась купить не менее 100 миллионов доз. Согласно этому соглашению, люди в Соединенных Штатах будут получать вакцину бесплатно.

Для борьбы с пандемией будет создано несколько вакцин

В то время как вакцина Pfizer является первой вакциной, показавшей многообещающие результаты в испытании фазы 3, 10 других вакцин тагже достигли этой стадии. Сюда входит широкий спектр вакцинных технологий.

Вакцина Pfizer использует информационную РНК или мРНК, чтобы вызвать иммунный ответ у людей, которые получают вакцину. Вакцина компании  Moderna также основана на этой технологии.

16 ноября компания Moderna опубликовала промежуточные результаты третьего этапа испытаний, согласно которым их вакцина эффективна на 94%.

Другие технологии, используемые против коронавируса, включают вакцины, основанные на платформе ДНК, ослабленные или инактивированные версии вируса, субъединицы вирусного белка, вирусоподобные частицы или доставку белка коронавируса с использованием другого вируса.

Некоторые из этих технологий являются новыми, а другие существуют уже много лет. «При использовании как старых, так и новых технологий наши шансы получить несколько успешных вакцин очень высоки», - сказал доктор Сунил Суд.

Учитывая масштабы пандемии, может потребоваться несколько вакцин. «Нам понадобится более одной вакцины, которая имеет хорошую защиту, безопасна и хорошо переносится, - сказал доктор Малвестутто, - потому что это единственный способ, которым мы сможем действительно взять под контроль пандемию в разумные сроки.”

Однако поиск безопасной и эффективной вакцины - это всего лишь одно препятствие, которое необходимо преодолеть. Вакцины Pfizer и Moderna требуют сверххолодного хранения, что усложняет их распространение.

Еще одна проблема - убедить людей пройти вакцинацию. «У вас может быть самая потрясающая вакцина, - сказал доктор Малвестутто, - но если люди ее не примут, то это не поможет». Необходимо проделать большую работу, чтобы убедить людей пройти вакцинацию. «Потребуются активные действия на местном уровне, чтобы объяснить безопасность и эффективность вакцины, а также важность получения этой вакцины», - сказал эксперт.