Вакцина против COVID от Pfizer может быть готова в конце 2020 года
14 сентября 2020 г. - вакцина от коронавируса от компании Pfizer может быть разрешена в США и предложена для вакцинации людям до конца года, заявил генеральный директор Альберт Бурла.
Если данные последних клинических испытаний компании покажут, что вакцина безопасна и эффективна, она может быть одобрена FDA в ближайшие месяцы. По словам доктора Бурла, все необходимые данные могут быть готовы к концу октября.
«У нас есть неплохие шансы - более 60% - что мы узнаем, работает продукт или нет, к концу октября», - сказал он в передаче CBS «Face the Nation».
По словам доктора Бурла, компания может распространять «сотни тысяч доз» сразу после получения разрешения FDA. Компания уже произвела дозы и ожидает разрешения на их отправку.
В июле Pfizer и немецкий производитель лекарств BioNTech подписали с федеральным правительством США контракт на сумму почти 2 миллиарда долларов на производство 100 миллионов доз. В воскресенье доктор Бурла сообщил, что в процесс разработки уже вложено около 1,5 млрд долларов. Если вакцина не получит одобрения, произведенные дозы не будут оплачиваться правительством. «В конце концов, это всего лишь деньги», - сказал доктор Бурла. «Но это не сломает компанию, хотя это будет болезненно».
В субботу Pfizer объявила, что представила в FDA предложение о расширении фазы III испытания с 30 000 до 44 000 участников. Расширение предназначено для включения большего разнообразия, молодых людей и людей с другими вирусными инфекциями, такими как ВИЧ или гепатит. «Мы чувствуем себя вполне комфортно с безопасностью продукта», - сказал доктор Бурла в воскресенье. «Таким образом, мы хотим охватить наиболее уязвимые группы населения».
Объявление не содержало дополнительных сведений о расширении исследования, которое, по данным The New York Times, вызвало вопросы о методе определения эффективности вакцины в расширенном исследовании. Фармацевтические компании обычно не публикуют подробности клинических испытаний, но некоторые ученые и представители общественного здравоохранения попросили в этом году большей прозрачности в отношении кандидатов на вакцины от коронавируса.
В ответ на обеспокоенность Pfizer, BioNTech и семь других фармацевтических компаний на прошлой неделе подписали обязательство «идти в ногу с наукой и с требованиями общественности» и представлять кандидатуры вакцин на одобрение FDA только в том случае, если они соответствуют стандартам безопасности и эффективности. Однако независимые исследователи задавали вопросы о протоколах, статистических методах и о ходе испытаний, которые могут повлиять на результаты и интерпретацию данных.
«У нас никогда не было такого важного клинического испытания - или серии клинических испытаний - в новейшей истории», - сказал доктор Эрик Тополь, профессор молекулярной медицины и эксперт по клиническим испытаниям в Исследовательском институте Скриппса и главный редактор журнала "Medscape". «Все должно быть прозрачным», - сказал эксперт.
